Podemos distinguir los siguientes tipos de mascarillas según su finalidad

* Equipos de protección individual (EPI)

* Producto Sanitario (PS)

* Mascarillas higiénicas

Mascarilla considerada equipo de protección individual (EPI)

Se trata de productos con la finalidad de proteger de la inhalación de partículas tóxicas o patógenos a la persona que lo utiliza. Se regulan por la normativa de los equipos de protección individual (Reglamento UE 2016/425), que a su vez nos remite a la norma técnica armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2010, donde se detallan sus tipos y sus requisitos a cumplir. 

Se contemplan tres tipos: FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia), que pueden llevar válvulas de inhalación y/o exhalación. Las hay de un solo uso o reutilizables.

Esta clasificación basada en grados de eficacia se establece a partir de los resultados de los ensayos de conformidad efectuados con la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010.

FFP1: 80 %

FFP2: 94 %

FFP3: 99 %

Para hacerse una idea, los ensayos a valorar contemplan, entre otros, los siguientes parámetros:

Fuga de partículas hacia el interior: los ensayos se realizan para comprobar el grado de protección que otorgan a los usuarios; miden las fugas por el ajuste de cara, fuga por la válvula de exhalación si existe y penetración a través del filtro.

Compatibilidad con la piel: se comprueba la irritación o cualquier otro efecto adverso que pueda provocar el material de la máscara.

Inflamabilidad las mascarillas no deben ser altamente inflamables y no deben continuar quemándose pasados 5 segundos tras apartarse de la llama.

Contenido de dióxido de carbono: el contenido de CO2 en el espacio libre entre la cara y la mascarilla tras inhalación, no debe ser mayor del 1% de promedio en volumen.

Ensayo de obstrucción es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para el resto. Se mide la obstrucción provocada en la mascarilla tras la exposición a un aerosol de partículas estandarizado (con dolomita). Ello también implica hacer un ensayo de resistencia a la respiración, que no debe ser superior a los rangos establecidos para cada tipo de mascarilla.

Ensayo de ajuste la pieza facial es hermética y debe hacerse un ensayo de verificación del ajuste.

Mascarilla considerada producto sanitario (PS)

Más conocidas como mascarillas quirúrgicas, su principal utilidad es proteger a la comunidad de las infecciones que puedan ser transmitidas por el portador de la mascarilla. Ocasionalmente puede proteger frente a salpicaduras de líquidos contaminados. En situaciones epidémicas son apropiadas para reducir el riesgo de propagación de la infección por aquellas personas con capacidad de contagiar. La pieza facial no es hermética.

La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios: Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios

A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios

Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos.

Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II.

Las de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras: las de tipo IIR son resistentes a las salpicaduras. La norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas:

Respirabilidad el objetivo es medir la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.

Resistencia a las salpicaduras: mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido; sería aplicable para las de Tipo IIR.

Limpieza microbiana (carga biológica): para su determinación se utiliza a su vez la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario.

Biocompatibilidad: nos remite para ello a la norma EN ISO 10993-1:2009, con el fin de determinar el ensayo toxicológico aplicable.

Según nos indica la propia norma, las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares. De igual modo, es posible que en determinados entornos quirúrgicos sea más apropiado el uso de mascarillas EPI o dispositivos duales, que cumplen las dos normativas (proteger y protegerse).

Mascarillas de uso dual: EPI y PS Se trata de mascarillas que cumplen con los estándares y requisitos tanto de los EPI como de productos sanitarios. Cumplen con ambas normativas que les resultan de aplicación y con las normas armonizadas correspondientes para ambos tipos de producto. Cumplirían con el principio de proteger y protegerse. En su etiquetado deberá incluirse la información descrita anteriormente para cada tipo de mascarilla, teniendo en cuenta que parte del etiquetado e información es común. Se deberá indicar lo siguiente:

Normas armonizadas que cumplen UNE-EN 14683:2019 AC ,UNE-EN 149:2001+A1:2010

Indicarán el tipo de mascarilla: FFP1, FFP2, FFP3; Tipo I, II, IIR, llevarán un marcado CE con indicación del organismo notificado que ha participado en la certificación.

Empecemos por lo más básico y elemental.

Daremos una primera clasificación de los tipos de mascarillas que hay, basándonos no en su terminología, sino en su funcionalidad básica, su razón de ser. Según esta clasificación, hay dos tipos elementales de mascarillas:

Las que están diseñadas para proteger al usuario que las lleva; y las mascarillas cuya función principal es evitar la propagación del virus.  A continuación, profundizaremos en los subtipos de mascarillas que pueden englobarse en estos dos grandes grupos, comentaremos sus particularidades, su función exacta y cómo reconocerlas.

Actualmente existen varias normas y especificaciones técnicas que, si bien se basan en los ensayos que se hacen en la EN 149 para el tipo FFP2, no exigen que la mascarilla se marque con el tipo FFP2.

Es importante señalar que, si estamos ante una mascarilla que se nos ofrece como tipo FFP2, necesariamente la mascarilla debería cumplir obligatoriamente con la norma EN 149:2001+A1:2009, y la referencia de esta norma deberá figurar en el marcado de la mascarilla.

La EN 149:2001+A1:2009 es la única norma o especificación técnica en la que se indica que se marquen las mascarillas con este tipo si se superan los requisitos de eficacia filtrante, fuga máxima hacia el interior, y el resto de los requisitos de la citada norma. Dicho de otro modo, una mascarilla solo puede ser FFP2, si en el marcado pone FFP2 y EN 149 (y todo ello puede demostrarse con su certificado UE de Tipo, claro).